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欧盟PIF必须保存多久，由谁保存，在监管机构要求时需要以什么方式提供？

Q: 欧盟PIF必须保存多久，由谁保存，在监管机构要求时需要以什么方式提供？

Article 11 明确规定，PIF 应由 Responsible Person 保存，保存期为**最后一批该化妆品投放市场之日起10年**。RP还必须在标签所示地址，使成员国主管机关能够以电子或其他形式 readily accessible 地获取 PIF；文件语言应能被保存地成员国主管机关容易理解。这里的重点不只是‘存10年’，而是文件必须持续更新并随时可调取。 企业如果更换 RP，要在合同和项目计划中处理旧/新 RP 的 PIF 交接、历史版本、最后批次日期和法定保存责任；不能把 PIF 只放在中国总部网盘，而欧盟标签地址对应的 RP 无法在检查时提供。 所谓‘由谁保存’的法律答案是 Responsible Person 应确保 PIF 在其标签所示地址可供主管机关访问；这不等于所有原始文件只能存放在 RP 的本地电脑。企业可以使用受控电子系统、云端或品牌/OEM协作平台，但 RP 必须真正拥有及时访问完整档案的能力，不能在检查时再临时向中国工厂索取。