MoCRA对Serious Adverse Event设置15个工作日的FDA报告期限，因此企业必须在消费者投诉进入系统时就能迅速识别严重性，而不是等医学因果关系完全确定后再启动流程。
严重事件包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天缺陷、感染，或需要医疗/外科干预以避免严重后果等法定情形。
RP应建立…
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MoCRA 的 15 个工作日不是针对所有投诉，而是针对**serious adverse event**。FDA列出的严重情形包括死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾/失能、先天异常/出生缺陷、感染、显著毁容（包括严重持续皮疹、二/三度烧伤、显著脱发或持续显著外观改变），以及为防止这些结果而根据合理医学判断需要医疗或…
建议建立一个全球统一 Intake，再按国家法规做分流，而不是每个市场各建一套孤立邮箱。消费者投诉进入系统后先记录产品、批号、使用方式、症状、时间线、医疗处理、图片和联系方式，再进行严重性与因果初筛；随后由 Country Rules Engine 判断是否达到当地强制报告标准和时限。例如美国 MoCRA 的 seri…
