进口扣留风险往往来自三个层面叠加：产品被错误定性为普通化妆品、标签缺少/错误法定信息、以及成分或色素不符合美国要求。
典型高风险包括治疗性宣称造成unapproved drug、未经允许的color additive、标签成分/责任企业问题，以及设施/产品在MoCRA适用义务上的缺口。
出货前应做US import…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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美国过去的OTC skin bleaching框架已经发生根本变化，Hydroquinone类非处方皮肤美白产品不能再依赖旧monograph直接合法销售。
若以治疗色素沉着/skin lightening drug用途销售，必须面对现行药品法律路径，而不是仅办理MoCRA化妆品列名。FDA也持续对未批准的hydro…
进入美国的普通化妆品，MoCRA下通常要围绕设施注册、产品列名、安全证明、不良事件、记录保存和标签等义务建立体系；具体是否适用小企业豁免或其他例外，要按企业和产品逐项判断。
外国制造设施通常还涉及U.S. Agent；Responsible Person负责产品列名及严重不良事件等法定义务。MoCRA的registr…
高浓度 AHA、BHA、TCA peel 的风险来自‘强度 + intended use + 作用深度’。FDA说明，AHA 产品如果用于治疗痤疮、去疤、skin lightening，或作为高浓度 skin peeler 去除外层皮肤，可能进入 drug 定义；TCA 等强酸若主张化学剥脱、治疗疤痕/色素问题，还会进…
美国 OTC sunscreen 的 dosage form 是实质监管条件，不是包装造型问题。M020 允许的传统剂型包括 oil、lotion、cream、gel、butter、paste、ointment、stick、spray、powder 等；其他剂型若没有适用的行政命令或批准申请，不能仅因为 active …
