委托生产留样地可以跨省或跨市设置吗？
在政策问答（化妆品监督管理常见问题解答（三））中就提到了委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。在政策问答中明确了所在地通常认为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。所以根据要求来讲跨省和跨地级市这里是不建议的。...
免税店如海南离岛免税的留样主体和留样地址如何管理？是境内责任人留样还是免税店实体自己留样？
根据 140号公告（国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告），境外注册人、备案人应当对其进口中国的每一批产品进行留样，样品及记录应当交由其境内责任人进行保存。但是在实际过程中确实存在特殊的情况，这个问题讲到的离岛免税在现实中如果说让境内责任人留样确实有点问题，所以接下来国家局会调研把样品留在比如说像中免这样的经销商处是否可行，也将会以政策问答的形式予以明确，希望大家能够...
关于《办法》和 GMP留样的要求，对于境外的注册人备案人有什么区别？
《办法》已于 2022 年 1月 1 日实施，《办法》中关于留样的规定也就同步实施了，企业应当在 1月 1日就要开始留样，但是对于留样地点、留样管理等细化要求，《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022 年 7 月 1 日实施，GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人，7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样，其中在政策问答中就提出来了，因为境外的注册人...
具有注册人备案人和生产企业双重身份，是分别建立质量管理体系还是整合成一个质量管理体系？
《化妆品生产质量管理规范》第二条:本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。对于同时自主生产和委托生产的注册人、备案人，可以分别建立，也可以整合成一个，基本要求是按照《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。...
同一集团的两个公司，分别是生产企业（自主+委托生产）（假设为 A）和经营企业（纯委托生产）（假设为 B），为不同的法人，但两家企业共同执行同一质量管理体系，这种情况，两家企业的质量安全负责人可以为同一个人么？
国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上面问题中 B 如果是“化妆品注册人、备案人”，且 B 的产品委托 A 生产，可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。...
如果只有部分产品都在同一集团的委托方生产，部分产品在外部生产。是否可以兼任质量安全负责人。
国家局化妆品生产经营常见问题解答（一）中的答复：化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。上述答复中未说应当“全部委托”。...
委托企业与受托企业属于同一集团，实行同一质量管理体系，是同一质量安全负责人，成品留样还需要两个企业都留吗？出厂放行和上市放行是否可以合并呢？
1.《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当...
如公司的质量安全负责人对条文中要求的二、三、五条的职责不在管控职权内，没有决定权，已提报给公司上级后仍未修改，请问当监督检查时会违反哪个条款要求呢。
《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。违反的条款请参照正式发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点》。根据上述表述，该公司在后续监督检查中，极可能被判定为“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”，承担《化妆品监督管理条例》第六十条的相应法律责任。...
请问进口品的境内责任人是否需要建立质量管理体系并定期向法定代表人汇报体系运行状况。
《化妆品生产质量管理规范》第二条明确了规范的适用范围：“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”是否需要建立体系，先看是不是在适用范围内。...
第十五条第三款，检验结果不合格要自查，这里的自查可以是局部自查是么？或者说事故调查性质的自查是么？不可能结果一超标就从头到尾全部回顾吧？
企业对产品质量安全问题分级分类，如何自查，根据企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等制定符合企业实际的制度和程序。化妆品注册人、备案人是产品质量安全第一责任人。...
