更换工厂前检查
- 新工厂是否完成当年度药品注册并履行 OMUFA 义务；
- 新旧产品的配方、活性成分、规格和工艺是否一致；
- NDC 列名中的 manufacturing establishment 是否更新；
- 标签地址、Made in 信息和合作证明是否需要调整；
- 平台资质是否需要重新提交或申诉。
若产品身份或标签商发生变化，可能需要新的列名或 NDC 安排。绿翊合规可在转厂前完成影响评估，避免旧库存、新包材和平台资料互相冲突。
速卖通 OTC 产品更换生产工厂后，原 FDA 注册和 NDC 还能继续使用吗？
不能直接假定可以继续使用。更换实际生产工厂后，新工厂必须具备适用且有效的 FDA 药品工厂注册，产品列名中的生产场所及相关数据也应及时更新；同时需评估配方、工艺、标签商和 NDC 是否变化。平台原审核通过不代表更换工厂后自动持续合规。
引用法规
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
Electronic Drug Registration and Listing Instructions
FDA eDRLS
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
