FDA OTC 药品工厂注册每年什么时候续期？错过续期会怎样？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。
年度维护不是一次注册永久有效
OTC 药品生产企业应在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成 establishment registration renewal，同时检查企业名称、地址、业务类型、美国代理人和进口商信息。
错过续期的常见影响
- FDA 公开查询中不再显示当年度有效状态；
- 美国进口清关信息与注册状态无法匹配；
- 亚马逊、速卖通等平台复审时资质被拒；
- 产品列名可能因缺少有效工厂基础信息而受到影响。
绿翊合规建议建立“工厂续期＋产品列名认证＋美国代理人确认＋OMUFA 缴费”年度合规日历，避免只完成其中一个环节。
引用法规
Electronic Drug Registration and Listing Instructions
FDA eDRLS
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
