重点核对字段
- 品牌名、产品名和剂型；
- 活性成分、浓度、用途与警示语；
- NDC 产品代码和包装代码；
- 标签商、生产企业及地址；
- 净含量、包装数量和主展示面图片。
整改路径
确认差异是平台资料、FDA 列名还是实物标签造成，再分别更新。涉及配方、用途或专论符合性的变化，不能只做普通标签更新。绿翊合规可提供差异表、SPL 更新和重新申诉材料整理。
速卖通审核发现产品标签与 FDA NDC 数据不一致，应该怎么整改？
先确定实际销售产品的正确版本，再逐项比较 NDC 列名、Drug Facts、活性成分、规格、包装数量、标签商和生产工厂。若 FDA 数据过期，应更新 SPL 列名；若实物标签错误，应停止使用错误包材并重新审核。不能仅修改平台截图或图片来掩盖真实产品与 FDA 数据不一致。
引用法规
Electronic Drug Registration and Listing System
FDA eDRLS
Drug Labeling Requirements
21 CFR Part 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
