工厂侧常见资料
- 当年度有效的 FDA 药品工厂注册信息；
- 实际生产场所 DUNS、FEI 和美国代理人信息；
- 生产质量、检验及批次追溯资料。
品牌或标签商侧常见资料
- Labeler Code 与有效 NDC 产品列名；
- 品牌授权、委托生产关系和英文标签；
- 与专论相符的成分、用途、用法和警示语。
速卖通审核要求可能按类目和个案调整。绿翊合规可按“平台文件—FDA公开数据—实物标签”三线核对，减少因主体不一致被拒。
速卖通美国站销售 OEM 贴牌 OTC 产品，品牌方和工厂分别要提供什么？
OEM 贴牌 OTC 产品通常需要由实际生产工厂保持有效的 FDA 药品工厂注册，由标签商完成适用的 Labeler Code 和 NDC 产品列名，并确保品牌、生产商、活性成分、Drug Facts 与平台提交资料一致。品牌授权或采购合同不能替代 FDA 注册列名，平台也可能要求补充 COA、标签图片和合作关系证明。
引用法规
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
OTC Drug Labeling
21 CFR Part 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
