什么是Drug Facts标签？
产品标签审核
更新于 2026-08-27
Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素，普通化妆品无需此板块，OTC 化妆品则强制要求。
Drug Facts 是美国 FDA 对 OTC 药品标签强制要求的标准化信息板块，依据 21 CFR Part 201.66 规范制定。
Drug Facts 板块包含内容
- 活性成分及含量（Active ingredient/Active ingredients）：如 "Sunscreen agents: Octinoxate 7.5%"；
- 用途（Uses）：产品功效，如 "sunscreen"、"helps prevent sunburn"；
- 警告语（Warnings）：安全警示，如 "For external use only"、"Do not use on damaged skin"；
- 使用方法（Directions）：详细使用说明；
- 其他信息（Other information）：如储存条件、防晒提示；
- 非活性成分（Inactive ingredients）：按 INCI 命名列出；
- 问题反馈（Questions?）：联系方式。
格式要求
- 须使用英文；
- 按规定字体、排版与层级呈现；
- 标题栏须为 "Drug Facts"；
- 各要素顺序与表述须符合规范。
适用范围
- OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）：强制要求；
- 普通化妆品：无需 Drug Facts，但须符合 21 CFR Part 701 化妆品标签要求。
Drug Facts 板块的合规性是 FDA 与电商平台审核的重点。缺失、错误或不规范的 Drug Facts 是导致产品被拒入境或下架的常见原因。绿翊合规提供专业 Drug Facts 审核服务，确保标签完全合规。
引用法规
OTC 药品标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
化妆品标签规定
21 CFR Part 701
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
