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出口商检和报关有什么区别?办理顺序是什么?

出口商检和报关有什么区别?办理顺序是什么?
商检侧重商品质量、安全、卫生或危险货物包装等法定检验事项,报关是向海关申报货物进出口并办理通关。涉及法检或危包鉴定的货物,通常应按要求先完成检验或取得电子底账、结果单等,再配合报关。

资料必须相互对应

品名、HS 编码、数量重量、生产企业、包装种类和批次应在商检、报关、合同、发票及箱单中保持一致,避免因单证差异影响通关。

引用法规

中华人民共和国进出口商品检验法 第十七条
中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 第二十九条
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。

美国 FDA / OTC / NDC 代理服务

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  • 美国邓白氏编码(DUNS)申请
  • 美国化妆品工厂注册与产品列名
  • 美国 OTC 化妆品配方标签审核
  • 美国 FDA MoCRA 化妆品年度更新
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