三类维护动作
- 信息变化：复制最新 SPL 版本，保留 SetID，生成新的文档标识并更新；
- 无变化认证：在年度窗口提交 blanket no changes certification；
- 停产：按实际销售和库存状态正确更新营销结束信息。
常见误区
产品在 NDC Directory 能查到不代表以后永久有效；平台截图也不能替代年度维护。绿翊合规可按 NDC 清单批量检查状态、版本和包材对应关系。
NDC 产品列名什么时候更新？每年无变化认证怎么做？
药品列名信息发生变化后，应尽快更新，并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品，企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”；未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。
引用法规
Electronic Drug Registration and Listing Instructions
FDA eDRLS
Drug Listing Certification
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
