OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。
OTC 药品注册与普通化妆品 MoCRA 备案是美国两套不同的监管体系，区别如下：
对比一览
- 监管类别：纯化妆品 = 化妆品；OTC 化妆品 = 药品（或药品+化妆品组合产品）；
- 监管机构：化妆品由 FDA 化妆品办公室监管；OTC 药品由药品审评与研究中心（CDER）监管；
- 法规依据：化妆品 = MoCRA（21 U.S.C. § 364）+ 21 CFR Part 707；OTC 药品 = FD&C Act 药品条款 + 21 CFR Part 207 + 21 CFR Part 330；
- 注册内容：化妆品 = 设施注册 + 产品列名；OTC 药品 = 药品工厂注册 + NDC 产品列名；
- 标签要求：化妆品 = 成分列表等基础标示；OTC 药品 = 须含 Drug Facts 标准化板块；
- 更新周期：两者均需每两年更新。
组合产品的双重合规
OTC 化妆品组合产品（如防晒、去屑洗发水）须同时满足药品注册与 MoCRA 化妆品注册两套要求，不能互相替代。绿翊合规可为企业统一办理，避免重复劳动与合规遗漏。
如何判断产品归属
关键看产品的预期用途与活性成分：仅清洁、美化、改善外观的为化妆品；涉及疾病治疗、改变身体结构功能的为药品；兼具两者功效的为组合产品。
引用法规
药品工厂注册
21 CFR Part 207
MoCRA 化妆品设施注册
21 U.S.C. § 364
化妆品设施注册规则
21 CFR Part 707
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
