中国企业怎么做FDA OTC注册？

中国企业办理 FDA OTC 注册的标准流程如下：

注册五步流程

• 第一步：产品分类判定
  依据配方、活性成分与功效宣称，判定产品是否属于 OTC 药品及对应的 OTC 专论类别（M001–M032）。
• 第二步：申请邓白氏码（DUNS）
  向邓白氏申请企业 9 位唯一识别码，作为 FDA 注册的前置条件（约 1–4 周）。
• 第三步：指定美国代理人
  境外企业必须指定一名位于美国的代理人，作为与 FDA 的官方联络方。
• 第四步：FDA 药品工厂注册
  通过 FDA 电子提交门户完成工厂注册（Establishment Registration），取得注册号。
• 第五步：NDC 标签代码申请与产品列名
  向 FDA 申请 NDC Labeler Code，为每个产品及包装规格编制 11 位 NDC 编码并完成列名。

配套合规事项

• 标签合规：确保标签符合 Drug Facts 规范（21 CFR Part 201.66）；
• MoCRA 化妆品注册：OTC 化妆品还需同时满足 MoCRA 化妆品设施注册与产品列名；
• 年度更新：药品工厂注册须每两年更新一次。

整个流程涉及英文资料准备、法规判定与电子提交，对企业而言门槛较高。绿翊合规提供从分类判定到注册完成的一站式代办服务，帮助企业高效合规出海。