NDC代码怎么申请？

NDC 代码申请的完整流程如下：

申请前置条件

• DUNS 编码：已申请企业 9 位识别码；
• FDA 药品工厂注册：已取得工厂注册号；
• 美国代理人：境外企业已指定。

申请步骤

• 第一步：前置资质确认
  确认已完成 DUNS 申请与 FDA 药品工厂注册。
• 第二步：NDC 标签代码申请
  向 FDA 提交 NDC Labeler Code 申请，取得企业专属的 5 位标签商代码。
• 第三步：产品编码规划
  为每个产品、剂型、规格与包装制定 NDC 编码方案（5-4-2 格式），确保编码唯一且符合规范。
• 第四步：SPL 文件编制
  编制符合 FDA 结构化产品标签（SPL）格式的产品信息文件，用于电子提交。
• 第五步：产品列名提交
  通过 FDA ESG 电子提交网关完成 NDC 产品列名（NDC Listing），取得 11 位 NDC 编码。
• 第六步：包装与标签匹配
  核对产品包装、标签与 NDC 编码的一致性，确保实物与注册信息相符。

所需资料

• DUNS 编码；
• FDA 工厂注册号；
• 产品配方与活性成分；
• 产品标签（Drug Facts）；
• 包装规格信息；
• SPL 格式产品信息文件。

常见问题

• SPL 文件编制不规范导致退回；
• 编码方案不合理导致重复或遗漏；
• 未在产品上市后 5 天内完成列名。

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