适用产品
口腔止痛凝胶、口腔伤口清洁剂、保护糊剂和脱敏牙膏可能分别落入 M022 的不同部分。防龋宣称则还应评估 M021。
技术审查重点
- 确认活性成分和浓度对应的 Purpose、Use 与给药年龄；
- 局麻成分需关注误食、吞咽困难、过敏和儿童用药警示；
- 过氧化物产品需验证含量、分解杂质、包装排气或密闭设计及稳定性；
- 牙齿脱敏产品需核对允许用法、症状持续就医提示和磨料相容性；
- Drug Facts、外盒、内包装和电商宣称应一致。
美国 FDA OTC 专论 M022 口腔护理药涵盖哪些用途和活性成分？
M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途，常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。
引用法规
OTC Monograph M022: Oral Healthcare Drug Products
M022 and current administrative orders
OTC Drug Labeling
21 CFR Part 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
