两种常见模式
- 品牌方作为 labeler：品牌方控制 Labeler Code 和产品列名，工厂作为生产场所关联；
- 工厂或其他主体作为 labeler：需确认其列名确实覆盖该品牌、配方和包装，并约定持续维护。
合同中建议写清
- NDC 和 SPL 数据所有权及使用权限；
- 配方、标签、工厂变化的通知时间；
- 年度认证、停产和取消列名责任；
- 平台审核、召回及合作终止后的数据交接。
绿翊合规可结合供应链结构设计更稳定的 NDC 路径，避免品牌被单一工厂数据锁定。
OTC 贴牌产品的 Labeler Code 应由品牌方还是代工厂申请？
应根据谁作为标签商负责将产品引入商业流通、谁控制标签和产品列名来确定，不能仅按“谁生产”机械判断。品牌方、私牌经销商和合同生产工厂应在合作前明确 Labeler Code、NDC 列名、SPL 更新、年度认证和终止合作后的产品状态维护责任。
引用法规
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
Drug Listing Certification Quick Start Guide
FDA eDRLS
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
