标签上有功效宣称会被判定为药品吗？

会。这是企业最容易踩的合规"红线"之一。

FDA 的判定逻辑

FDA 根据预期用途（Intended Use）判定产品监管类别，预期用途的判定依据包括：

• 标签宣称（Label claims）：产品标签、说明书、广告中的功效表述；
• 消费者认知（Consumer perception）：消费者对产品功效的合理预期；
• 活性成分（Active ingredients）：产品是否含药物活性成分。

会被判定为药品的宣称

• "治疗痘痘/痤疮"（treats acne）；
• "促进生发/防脱发"（promotes hair growth / prevents hair loss）；
• "消炎杀菌"（anti-inflammatory / antibacterial）；
• "修复屏障"（repairs skin barrier，涉及改变身体结构）；
• "美白淡斑"（whitens / fades spots，涉及改变身体功能）；
• "抗衰老/除皱"（anti-aging / removes wrinkles）。

合规的化妆品宣称

• "保湿滋润"（moisturizes）；
• "清洁肌肤"（cleanses）；
• "美化外观"（beautifies / enhances appearance）；
• "暂时改善肤感"（temporarily improves skin feel）。

违规后果

若普通化妆品因宣称被认定为"未经批准的药品"，将面临：

• FDA 扣留、拒绝入境、召回；
• 警告信、禁令、罚款；
• 电商平台下架、店铺处罚。

规避建议：标签宣称须谨慎，避免触及药物功效表述；含药物功效的产品应主动按 OTC 注册。绿翊合规提供标签宣称风险评估服务，帮助企业精准把控合规边界。