统一顺序便于应急检索
16 项标题不宜随意删除或调换。无适用数据时应说明“不适用”或“暂无可用数据”，不能用空白章节掩盖关键数据缺口。
一份合规 SDS 应包含哪 16 个部分？
GHS SDS 依次包括：标识、危险性概述、成分、急救、消防、泄漏处置、操作储存、接触控制、理化性质、稳定性反应性、毒理、生态、废弃、运输、法规及其他信息。目标市场法规会进一步规定各小项内容。
引用法规
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
UN GHS, Annex 4
化学品安全技术说明书 内容和项目顺序
GB/T 16483
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
