两类代理事项不要混用
- MoCRA：对应 Cosmetics Direct 的化妆品设施注册；
- OTC 药品：对应 eDRLS/CDER Direct 的药品工厂注册；
- 同一联系人可能服务两套注册，但授权范围、DUNS 和确认流程应分别核对。
选择代理人时看什么？
除了美国地址，还应确认其能否及时接收 FDA 通知、处理系统确认、协调检查、保持节假日和紧急事件响应，并在终止合作时完成交接。绿翊合规可提供覆盖普通化妆品与 OTC 的美国联络方案。
MoCRA 化妆品美国代理人与 FDA OTC 药品美国代理人可以是同一家吗？
可以由同一家符合条件、能够履行职责的美国主体同时担任，但两种身份对应不同系统和义务。外国普通化妆品设施的美国代理人用于 MoCRA 设施注册与 FDA 联络；外国药品工厂的 US Agent 用于药品工厂注册、紧急沟通和检查协调。企业应分别完成授权、系统确认和信息维护。
引用法规
MoCRA Facility Registration
FD&C Act Section 607
Foreign Drug Establishment U.S. Agent
21 CFR 207.69
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
