代理人的主要协助事项
- 验证 FDA 邮件或电话的真实性；
- 第一时间转达检查、补充资料或紧急通知；
- 协调时区、语言、联系人和拟检查日期；
- 保留往来记录并跟踪企业答复。
工厂仍应负责
工厂需指定检查负责人，准备注册、产品列名、质量体系、批记录、检验、投诉和召回等文件。绿翊合规可协助建立通知升级机制及检查资料清单，但不会以代理人身份替代企业陈述不真实信息。
FDA 通知境外 OTC 工厂检查时，美国代理人需要做什么？
美国代理人通常负责接收并及时转达 FDA 通知，协助 FDA 与境外工厂沟通检查安排、确认联系人和时间，并确保企业在时限内响应。代理人不能代替工厂准备质量体系或接受现场检查；企业若长期失联、拒绝或拖延检查，可能面临进口和合规风险。
引用法规
Foreign Drug Establishment U.S. Agent
21 CFR 207.69
FDA Inspection Authority
FD&C Act Section 704
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
