典型产品
美国市场的防晒、祛痘、去屑、止汗等产品，可能同时具备药品功效和化妆品用途，应先确认具体分类和适用 OTC 专论。
不能简单理解为“只做 NDC 就够了”
- 实际生产场所仍需完成药品工厂注册；
- 产品列名应正确标识营销类别及 drug/cosmetic 属性；
- 标签既要满足 Drug Facts，也要满足相关化妆品标示要求；
- 注册列名不代表 FDA 批准或确认配方合规。
绿翊合规可帮助企业避免同一产品重复申报或漏掉适用义务。
同时属于药品和化妆品的产品，要同时做 NDC 列名和 MoCRA 产品列名吗？
一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。
引用法规
FDA Guidance for Industry: Cosmetic Facility Registration and Product Listing
December 2024
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
