续期前核对项目
- 设施法定名称、地址、DUNS 和 FEI；
- 所有者、运营者及联系人信息；
- 外国设施的美国代理人及其确认状态；
- 生产或加工的品牌名称和产品类别；
- 是否停产、迁址或需要取消旧设施记录。
与 OTC 工厂续期的区别
MoCRA 化妆品设施一般按两年续期；药品 establishment registration 每年 10—12 月续期。同一工厂生产普通化妆品和 OTC 药品时，可能同时存在两套义务。绿翊合规可合并核对，避免漏做。
MoCRA 化妆品工厂注册多久续期一次？2026 年需要做什么？
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期一次，并在注册信息发生变化后按规定及时更新。2026 年属于 FDA 推进首轮两年续期的重要年份，已注册工厂应核对 Cosmetics Direct 中的设施状态、美国代理人、品牌名称、产品类别和联系人，不能把普通化妆品两年续期与 OTC 药品每年续期混淆。
引用法规
MoCRA Facility Registration
FD&C Act Section 607(a)
FDA Guidance for Industry: Cosmetic Facility Registration and Product Listing
December 2024
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
