收到报告后的处理步骤
- 记录报告人、使用者、产品、批号和事件经过；
- 确认是否涉及住院、危及生命、永久损伤等严重后果；
- 开展医学和质量调查，检查同批次及趋势信号；
- 按适用时限和格式提交监管报告；
- 持续补充随访信息并评估纠正预防措施。
平台差评、邮件、客服聊天、经销商反馈和社交媒体私信都可能成为企业获知事件的渠道。绿翊合规可帮助建立中英文收集表、升级标准和美国联络响应流程，但医学判断和法定报告应由责任主体基于完整事实作出。
美国 OTC 产品发生严重不良事件，企业应如何报告和保存资料？
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。
引用法规
Serious Adverse Event Reporting for Nonprescription Drugs
FD&C Act Section 760; 21 U.S.C. 379aa
FDA Safety Reporting Portal
Applicable FDA reporting procedures
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
