先做证据保全
- 下载绩效通知和案例编号；
- 保存被下架 ASIN、详情页、标签及库存批次；
- 记录平台要求的回复期限和文件类型。
再判断根因
分别核对工厂注册、OMUFA、NDC、标签、检测和营销宣称。若实物本身不合规，应先停止错误版本继续销售，而不是只提交一封模板申诉信。
申诉材料
通常包括根因、即时纠正、长期预防、更新后的官方查询证据和实物图片。绿翊合规可协助形成逐项对应的平台申诉包。
亚马逊 OTC 产品已经上架后又被下架，常见原因和处理步骤是什么？
常见原因包括 FDA 工厂注册未续期、NDC 列名失效或信息不一致、Drug Facts 标签问题、产品宣称越界、文件截图过期、COA 无法对应批次，以及投诉或安全事件触发复审。应先保存平台通知，定位具体 ASIN、批次和被质疑字段，再修复 FDA 数据或实物资料后提交针对性申诉。
引用法规
Amazon Seller Policies
Applicable Amazon Marketplace Policies
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
