欧盟化妆品合规通关指南：从CPNP到2026年新规，全面应对欧盟监管升级

法规状态更新至：2026年9月

对于准备进入欧盟市场的中国化妆品品牌、OEM/ODM企业和跨境电商经营者而言，欧盟合规真正困难的地方，从来不是“完成一次CPNP通报”。真正的难点在于，企业必须在产品进入市场之前，把欧盟责任人（Responsible Person，RP）、配方合法性、CPSR安全评估、PIF产品信息档案、GMP、标签、宣称和CPNP通报连接成一套完整体系；产品上市之后，还必须持续管理法规更新、不良反应、配方变更以及市场监督。

Regulation (EC) No 1223/2009构成欧盟化妆品监管的核心法律框架。该法规在欧盟成员国直接适用，并围绕“投放市场的化妆品在正常或合理可预见的使用条件下必须对人体健康安全”这一基本原则，建立了RP、安全评估、PIF、CPNP、成分附件、GMP、标签、宣称、纳米材料以及上市后监督制度。

2026年尤其值得中国企业关注。Commission Regulation (EU) 2026/78已自2026年5月1日起适用，进一步根据CMR分类调整Annex II、III、IV和V；Commission Regulation (EU) 2026/909则在2026年4月正式通过，对Benzyl Salicylate、Triphenyl Phosphate、Citral、DHHB以及多种铝、锌、银和染发相关物质建立新的禁止、限制或质量要求。同时，Regulation (EU) 2023/1545规定的新增香料过敏原标签制度已经在2026年7月31日进入关键实施节点。

因此，一款2024年完成CPSR和CPNP的产品，在2026年并不能仅凭“以前合规”继续判断其当前状态。企业需要重新回答：现有配方是否触发新的Annex限制？香精供应商是否已经提供新版过敏原数据？产品是否处于法定过渡期？CPSR是否需要更新？标签和CPNP是否仍与实际产品一致？这也是2026年欧盟合规管理从“上市前项目”走向“生命周期维护”的核心变化。

第一章：欧盟化妆品监管体系全景

1.1 Regulation (EC) No 1223/2009是整个欧盟体系的法律基础

欧盟化妆品监管与美国普通化妆品制度存在明显差异。美国多数普通化妆品没有统一的逐产品上市前批准程序，而欧盟虽然同样不是传统意义上的“产品审批制”，却对产品上市前的企业准备设置了更完整的强制要求。

产品进入欧盟市场前，企业通常必须先确保已有欧盟境内RP，然后完成产品安全评估和CPSR，建立PIF，确保制造符合GMP要求，审核配方是否符合Annex II至VI，并按照Article 13通过CPNP进行通报。

其中Article 4确立RP制度，Article 8规定GMP，Article 10规定安全评估，Article 11规定PIF，Article 13规定CPNP通报，Article 19规定标签，Article 20则涉及产品宣称。整个体系的特点，是每一个产品都必须能够被追溯到一个明确承担法律责任的欧盟主体和一套完整技术资料。

1.2 欧盟统一法规不等于成员国没有执法差异

Regulation 1223/2009直接适用于欧盟成员国，因此产品完成一次符合Article 13要求的CPNP通报后，不需要再为每一个成员国重复提交一套国家级产品通知。欧盟委员会目前仍明确将CPNP作为化妆品统一通报门户。

但是，各成员国仍然负责具体市场监督、抽样检查、行政措施和处罚。这意味着CPNP解决的是统一产品通报问题，而不是统一取消成员国监管机关。产品在法国、德国、意大利或者西班牙销售时，仍可能面对不同主管机关的检查实践，以及当地语言和消费者信息要求。

因此，中国企业不能简单宣传“一个CPNP注册覆盖整个欧盟”。更准确的表述应当是：一个符合要求的CPNP通报可用于整个欧盟市场，但产品仍必须持续符合各项欧盟法律要求，并接受成员国市场监督。

1.3 RP不是“欧盟代理”，而是产品法律责任核心

Responsible Person是欧盟化妆品体系的核心枢纽。只有存在位于欧盟境内的RP，产品才能合法投放欧盟市场。

对于中国生产并出口欧盟的产品，进口商在特定情况下可能成为RP，也可以按照法规允许的方式通过书面授权安排其他欧盟境内主体承担RP职责。RP需要确保与产品相关的一系列要求得到满足，包括安全评估、PIF、GMP、CPNP、成分限制、标签和上市后监管。

因此，企业选择RP时不能只问“一个SKU多少钱”。真正需要核查的是：RP是否能够审查配方和CPSR；是否实际保存并管理PIF；监管机关要求资料时能否快速响应；是否管理SUE；产品召回时是否具备监管协同能力；未来更换RP后，CPNP和档案如何迁移。

第二章：CPNP与2026年欧盟数字化监管

2.1 截至2026年，CPNP仍然是正式化妆品通报系统

截至2026年9月，欧盟委员会官方页面仍将Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）列为Regulation 1223/2009 Article 13规定的化妆品产品通报门户。现有官方资料并没有宣布化妆品CPNP全面迁移至所谓“SCP系统”。

因此，企业如果看到“2026年CPNP取消”“欧盟化妆品全面迁移SCP”等宣传，应要求对方提供欧盟委员会法规、正式公告或官方系统文件。没有一手来源支持时，不能据此调整企业法规流程。

2.2 CPNP是Notification，不是Approval

完成CPNP通报并不意味着欧盟委员会已经审查或者批准产品。CPNP的核心作用是让成员国主管机关、毒物中心等相关机构获得必要的产品信息。

因此，“EU Approved”“欧盟认证产品”“CPNP认证”等表达并不准确。企业真正拥有的是一条产品通报记录，而不是欧盟主管机关对安全性或功效的批准证书。

2.3 CPNP应该建立在CPSR和PIF基本完成之后

从企业项目管理逻辑看，CPNP不应成为最早完成的工作之一。产品分类、配方审核、RP安排、安全数据收集、CPSR、PIF和最终标签需要先形成稳定版本，再进入正式通报阶段。

更合理的顺序是：

产品分类 → RP → 配方审核 → 安全资料 → CPSR → PIF → 标签审核 → CPNP → 商业上市。

其中配方审核、检测和部分标签工作可以并行，但最终CPNP信息必须能够与上市版本保持一致。

2.4 CPNP与Safety Gate功能完全不同

CPNP属于上市前产品通报体系，而Safety Gate属于危险非食品消费品市场监督预警体系。产品完成CPNP，并不能阻止其在上市后因为发现禁用成分、标签错误或者其他安全风险被成员国采取措施，并进入Safety Gate通报。

这也说明，欧盟化妆品合规不能停留在“已经CPNP”。企业真正需要维持的是产品持续合规状态。

第三章：PIF与CPSR——欧盟产品合规的技术核心

3.1 Article 11规定的是五大PIF法定内容，而不是“十二项法定模块”

PIF即Product Information File，是欧盟化妆品产品的核心技术档案。Article 11规定，PIF至少包含产品描述、CPSR、生产方法和GMP声明、适用时的宣称效果证明，以及动物试验相关资料。

行业实践中，为了更容易管理一个复杂产品，通常会把这五大法律类别进一步拆分成配方、原料资料、稳定性、微生物、包装、标签、功效资料等多个模块。因此本文采用“十二模块PIF”作为企业档案编制方法，但这属于建议性档案管理结构，并不意味着法规原文规定“PIF必须恰好有12个章节”。

3.2 推荐的十二模块PIF结构

3.3 CPSR Part A真正需要解决什么？

Annex I规定CPSR Part A覆盖十类Cosmetic Product Safety Information，包括完整定量配方、理化性质和稳定性、微生物质量、杂质和包装材料、正常及合理可预见用途、产品暴露、成分暴露、成分毒理学特征、不良反应及严重不良反应，以及其他与产品有关的信息。

因此，Part A并不是“收集几个检测报告”。它实际上是在回答一个更完整的问题：消费者如何使用这个产品、会接触多少产品、每一种成分实际暴露是多少，以及现有毒理和成品证据是否足以支持产品安全。

3.4 CPSR Part B不是模板结论，而是专业判断

Part B需要形成Safety Assessment Conclusion、必要标签警示、安全评估推理及Safety Assessor的资质和签名。

对于需要系统毒性评价的成分，评估中通常会结合NOAEL、系统暴露剂量（SED）和安全边际（MoS）等方法；对于刺激、致敏、光毒、微生物和局部暴露风险，也应结合对应证据进行判断。

因此，一个高质量CPSR的价值不是页数，而是每一个重要安全结论是否能够追溯到科学证据。

3.5 Safety Assessor的资质需要真实审核

Article 10(2)要求安全评估由完成药学、毒理学、医学或者类似专业大学课程并获得相应资格的人完成，或者具有成员国认可的同等资格。

因此，中国企业选择CPSR机构时不能只确认“机构能出报告”，还需要确认最终签署Part B的Safety Assessor是谁、学历背景是什么、是否满足法规要求。

3.6 PIF保存期限和可访问性

RP需要自最后一批产品投放市场之日起保存PIF十年，而且PIF应能够在标签上RP地址对应地点供主管机关方便获取。

这意味着RP不能只是一个邮箱地址或者“挂名公司”。监管机关要求资料时，RP应能够真正调取当前版本的CPSR、配方、标签和其他档案。

第四章：2026年成分新规深度解读

4.1 先建立正确的成分审核方法：CosIng不是法律

CosIng非常适合用于查询INCI、CAS、EC编号、法规附件以及SCCS意见，但欧盟委员会已经明确声明，CosIng仅具有信息参考价值，本身没有法律效力；某个成分能够在CosIng搜索到，也不意味着该成分被批准用于化妆品。真正决定成分能否使用以及使用条件的，是Regulation 1223/2009及其附件。

因此，专业成分审核至少应经过：

INCI/CAS/EC确认 → Annex II禁用筛查 → Annex III限用筛查 → Annex IV色素 → Annex V防腐剂 → Annex VI UV filters → SCCS意见 → CMR/CLP变化 → 最终产品安全评价。

4.2 Regulation (EU) 2026/78：2026年5月1日起已经适用

Commission Regulation (EU) 2026/78于2026年1月12日通过，并明确规定自2026年5月1日起适用。该法规根据Delegated Regulation (EU) 2024/2564产生的新CMR分类，对Cosmetics Regulation的Annex II、III、IV和V进行调整。

其中值得化妆品企业重点关注的是Silver和Hexyl Salicylate。

Hexyl Salicylate

Hexyl Salicylate被归类为CMR Category 2，但在SCCS安全意见和Article 15机制基础上，欧盟并没有采取全面禁止，而是在Annex III中按照不同产品类别建立限制。

例如，新规则设置的最高浓度包括：部分hydroalcoholic-based fragrances为2%，多数rinse-off产品为0.5%，多数leave-on产品为0.3%，而牙膏、漱口水和部分儿童产品又有更加严格或单独的条件。

对中国企业的影响：Hexyl Salicylate广泛存在于香精体系中，因此企业不能只检查配方表上是否直接添加Hexyl Salicylate，还应要求香精供应商提供完整组成和相关监管数据。如果旧产品香精中Hexyl Salicylate水平超过新限制，即使品牌没有主动把它作为独立原料添加，也可能导致成品不符合要求。

Silver

2026/78对不同形态Silver采取差异化处理。部分silver massive和silver nano进入禁止管理，而符合特定粒径条件的micron-sized silver在一定用途下可以按照新的Annex III和IV限制继续使用。

合规专家提示：企业不能只根据INCI “Silver”判断法规状态。粒径、材料形态、用途以及最终产品类别都会影响结论，应要求供应商提供足够的粒径和规格信息。

4.3 Regulation (EU) 2026/909：2027—2028将形成新的关键过渡窗口

Commission Regulation (EU) 2026/909于2026年4月27日通过，并于2026年5月18日生效。它一次性调整了多个行业常用或高关注成分，包括Benzyl Salicylate、Triphenyl Phosphate、Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate、Aluminium、水溶性锌盐、Acetylated Vetiver Oil、Citral、多个染发剂以及DHHB。

其中Triphenyl Phosphate的不合规产品自2027年1月1日起不得再“placed on the Union market”，自2028年7月1日起不得继续“made available on the Union market”。DHHB同样采用2027年1月1日和2028年7月1日两个重要节点，同时明确规定其原料中Di-n-hexyl phthalate（DnHexP）作为不可避免痕量杂质不得超过10 ppm。

4.4 “Placed on the market”和“Made available”为什么必须区分？

这是企业最容易忽略的过渡期概念。

“Placed on the market”通常指产品首次进入欧盟市场，而“made available on the market”则覆盖之后在供应链中继续提供产品。因此法规设置两个日期时，本质上是在给企业一个库存消化窗口。

例如一项要求规定2027年1月1日起不得再投放不合规产品、2028年7月1日起不得继续提供，这意味着企业最迟应在第一个日期之前停止向欧盟市场输入新的旧版产品，同时在第二个日期之前完成渠道旧库存退出。

对中国企业的影响：法规截止日不能直接当企业项目启动日。考虑研发改配方、稳定性、CPSR更新、标签印刷、生产和海运周期，企业通常需要提前6—12个月完成差距分析。

4.5 DHHB新规为什么尤其值得防晒企业关注？

DHHB，即Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate，是欧盟常用UVA filter。2026/909并没有禁止DHHB，其Annex VI最高使用浓度仍为10%，但新增了对DnHexP不可避免杂质不超过10 ppm的要求。

这意味着企业仅核查最终配方中“DHHB添加量是否≤10%”已经不够，还必须向原料供应商确认UV filter本身的DnHexP杂质控制。未来CPSR和PIF中最好能够保存相应规格、COA或者供应商声明作为证据。

4.6 2026年7月31日：香料过敏原标签进入实质实施阶段

Regulation (EU) 2023/1545扩展了需要单独标识的香料过敏原范围。欧盟委员会明确说明，2026年7月31日前已经投放市场的产品，可以在过渡安排下继续销售至2028年7月31日；而新投放产品则需要符合新的标签制度。

因此，2026年的香料合规不能只是检查原来常见的少数过敏原。企业需要要求香精供应商提供最新版allergen declaration，计算每一种需标识过敏原在最终成品中的实际浓度，再根据leave-on和rinse-off适用阈值确定是否需要单独列入Ingredient List。

对于存在大量香型SKU的企业，这项工作建议建立自动化配方矩阵，否则人工逐个计算非常容易出现遗漏。

第五章：宣称合规——“有测试”并不等于“什么都能宣称”

5.1 六大共同标准

Commission Regulation (EU) No 655/2013建立了化妆品宣称六项Common Criteria，包括Legal Compliance、Truthfulness、Evidential Support、Honesty、Fairness和Informed Decision-making。

5.2 三个中国企业常见错误

第一，宣称“EU Approved”“CPNP Certified”。CPNP是通报，并非批准。

第二，把“符合欧盟法规”宣传成独特卖点，例如“0禁用成分”。不使用禁用成分本身就是法定义务。

第三，把原料文献直接外推为成品功效。例如某活性原料在实验条件下存在抗皱数据，并不能自动证明最终成品具有同等抗皱效果。

5.3 Claim Evidence应直接进入PIF

Article 11明确要求，在产品性质或功效需要时，PIF应包括宣称效果证明。因此，功效测试不是市场部门自己保存的广告附件，而应成为产品法规档案的一部分。

建议企业建立Claim Evidence Matrix，把每一条核心宣称对应到具体试验、文献或其他证据，并记录适用产品版本。这样一旦配方、宣称或者测试发生变化，法规团队可以快速判断原有Evidence是否仍然适用。

第六章：中国企业的实务应对策略

6.1 RP合同至少应解决六个问题

RP合同除了价格和服务期限之外，至少应明确：PIF由谁保存；CPNP数据控制权如何安排；监管机关询问由谁回复；SUE和召回如何分工；配方或标签变化由谁通知和评估；合作终止以后PIF和CPNP如何迁移。

如果这些问题没有写入合作机制，品牌未来更换RP时可能发现自己的CPNP和技术档案实际上掌握在服务机构手中。

6.2 不要把中国备案资料直接翻译成欧盟PIF

中国备案资料可以作为重要输入，但欧盟CPSR和PIF有自己的法规逻辑。尤其是完整定量配方、原料毒理、暴露、安全边际、包装、微生物以及Safety Assessor判断，都需要按照欧盟要求重新组织。

6.3 检测机构应看能力，而不是看“是不是欧洲机构”

现行法规并没有规定所有CPSR测试必须由欧盟境内实验室完成。企业应关注实验室方法、资质、ISO/IEC 17025认可范围、GLP适用性、化妆品经验，以及Safety Assessor是否能够实际接受该报告作为评价依据。

6.4 建立2026—2028法规过渡管理表

企业建议增加独立的EU Regulatory Transition Tracker，对所有2026/78、2026/909、香料过敏原等法规变化记录以下字段：物质、CAS、受影响产品、旧要求、新要求、公布日期、适用日期、停止投放日期、停止继续提供日期、配方修改状态、CPSR状态、标签状态和库存处理方案。

这样法规变化才能真正转化成项目，而不是停留在“法规部知道了”。

第七章：2026年欧盟产品上市前检查清单

结语：2026年以后，欧盟合规的核心是“持续保持一致”

一款化妆品完成CPSR、PIF和CPNP的那一天，并不是欧盟合规工作的终点。随着2026/78、2026/909、香料过敏原新标签以及未来法规持续更新，企业需要不断重新判断配方、原料、标签和产品档案是否仍然符合最新要求。

真正成熟的欧盟合规体系应当形成一条持续存在的证据链：

产品分类 → RP → 配方合法性 → 原料安全 → CPSR → PIF → GMP → 标签 → Claims → CPNP → 上市后监督 → 法规变更 → 档案更新。

对于中国企业而言，最值得建立的能力不是“可以快速做一个CPNP”，而是能够在任何时间回答：当前市场上销售的这一版产品，为什么合法、为什么安全、由谁承担责任、哪些资料可以证明，以及法规变化之后企业如何确保产品继续合规。