套盒或组合装化妆品如何备案？套盒内单品要分别备案吗？
问题摘要
套盒不能仅凭外盒共用一个备案号。套盒内具有独立配方、独立使用功能或可以单独销售的单品，通常应按各自产品完成注册备案；以套盒形式办理备案和上市的，还应提交与实际销售形态一致的套盒销售包装标签图片。是否可作为一个产品申报，应结合配方、使用方式和包装不可拆分性判断。
一、先判断套盒内是否属于多个产品
日霜与晚霜、洁面与面霜等具有不同配方或独立使用目的的单品，原则上分别作为产品办理注册备案。仅把多个已备案产品装入礼盒，不会自动产生新的共用备案号。
二、组合使用产品怎样判断？
两个或多个组分必须配合使用、共同完成一次使用过程的，应结合产品定义、各组分配方、使用方法和风险进行整体判断。不能仅为了减少备案数量而把可独立使用的产品合并申报。
三、包装资料要求
- 平台提交的销售包装图片应反映实际上市的套盒外包装
- 套盒外盒与内装单品的名称、备案信息、使用方法和警示语应一致
- 套盒内增加赠品、替换规格或改变组合方式前应复核备案和标签要求
法规依据
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
- 化妆品标签管理办法 国家药监局2021年第77号公告
