功效评价中的阳性、空白和阴性对照怎样设置？
问题摘要
对照设计应服务于研究问题。空白或基线对照用于观察自然变化，安慰剂或载体对照用于区分配方基础效应，阳性对照用于验证方法敏感性。并非每项测试都必须同时设置三种对照，但缺少对照时应说明如何排除偏倚。
核心结论
对照设计应服务于研究问题。空白或基线对照用于观察自然变化，安慰剂或载体对照用于区分配方基础效应，阳性对照用于验证方法敏感性。并非每项测试都必须同时设置三种对照，但缺少对照时应说明如何排除偏倚。
合规要点
- 在方案中预先定义主要终点和对照目的
- 对照产品外观、用法和测试条件应尽量可比
- 随机、盲法和左右侧自身对照可减少偏倚
- 统计分析应与平行、自身或重复测量设计匹配
法规依据
- 化妆品功效宣称评价规范 国家药监局2021年第50号公告
- 化妆品监督管理条例 国务院令第727号
