发现严重化妆品不良反应时企业应怎样报告？
问题摘要
注册人、备案人、境内责任人和受托生产企业发现严重或可能造成较大社会影响的不良反应，应按规定及时调查、分析和报告，并采取风险控制措施。不能等因果关系完全确认后才上报。
核心结论
注册人、备案人、境内责任人和受托生产企业发现严重或可能造成较大社会影响的不良反应，应按规定及时调查、分析和报告，并采取风险控制措施。不能等因果关系完全确认后才上报。
合规要点
- 立即保存涉事产品和批次样品
- 收集医疗、使用和销售流向信息
- 评估停售、召回和扩大监测的必要性
法规依据
- 化妆品不良反应监测管理办法 国家药监局2022年第16号公告
- 化妆品监督管理条例 国务院令第727号
