化妆品法律法规问答

出厂的产品为成品的，应当留原始销售包装（销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。）；出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。 这其实就是说如果出厂的产品为成品，那么法规是没有明确的要求对半成品进行留样的；...

《办法》已于 2022 年 1月 1 日实施，《办法》中关于留样的规定也就同步实施了，企业应当在 1月 1日就要开始留样，但是对于留样地点、留样管理等细化要求，《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022 年 7 月 1 日实施，GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人，7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样，其中在政策问答中就提出来了，因为境外的注册人...

花露水功效是根据它的使用目的，根据使用目的，首先儿童花露水如果说属于化妆品这个范围，并且宣称的目的是以清洁、保护为目的的驻留类化妆品，那么儿童花露水就应该按照附件二洁净区的相关要求。...

是的，这里的儿童皮肤、口唇表面其实就是对儿童化妆品作用范围的相当于一个定义，所以这里的口唇表面就是指的儿童口唇表面。...

目前这个国标是强制性国标，现在没有废止也没有修订，所以目前还是继续有效的，另外《条例》里也明确了药监部门要负责化妆品强制性国家标准的提出包括制定，国务院标准化部门要负责对它立项包括通报，所以《条例》出来之后，包括《办法》出来之后，关于标签的国标修订流程肯定也会加速了。...

目前国家局正在委托相关单位对关键原料的范畴正在开展课题研究；其实这个关键原料范畴在我个人来看应该是由企业来自定的，最少要包含比如复配、相关的提取物、一些风险比较高的比如禁限用物质等，另外还有一个就是使用比较频繁的大宗原料，这是我个人的理解。具体的关键原料的制定范畴请大家关注GMP检查要点。...

不需要备案。需要执行销售记录，因为它要出厂给到另一家企业，所以这个销售记录肯定是要执行的，达到追溯要求。...

《化妆品生产质量管理规范》第二条:本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。对于同时自主生产和委托生产的注册人、备案人，可以分别建立，也可以整合成一个，基本要求是按照《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。...

《化妆品生产质量管理规范》未规定企业法定代表人（或者主要负责人）不得兼任质量安全负责人。...

质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验，能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。《化妆品生产质量管理规范》规定质量安全负责人应当具有 5年以上化妆品生产或者质量管理经验，鉴于我国化妆品行业的实际，化妆品质量安全负责人缺口较大，行业反响比较强烈。据悉，国家药监局正在组织研究有关应对的政策措施。...