共用配方体系近似普通化妆品(含牙膏)安全性技术资料的要求有哪些?
问:
共用配方体系近似普通化妆品(含牙膏)安全性技术资料的要求有哪些?
答:
共用配方体系近似普通化妆品(含牙膏)安全性技术资料有以下要求:
一是同一产品备案人拟备案同一品牌多个配方体系近似产品的,备案人可以选择其中一个具有代表性的产品,根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验,提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。其他产品注册备案时,可以共用上述试验报告,但需提交配方体系近似说明,并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。
二是配方体系近似产品的生产场地不一致的,应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品备案时,需对应提交微生物与理化检验报告,可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。
三是备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则,对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。