NDC号码本质上服务于药品识别和listing体系,不等于FDA对该OTC产品作出上市前批准。
部分OTC monograph产品可在无需NDA逐品审批的条件下依法上市,但前提是完全符合适用monograph及药品法规;不符合monograph的产品可能成为unapproved new drug,即使有NDC也不能改…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
2条问答
24个区域
188个分类
共找到 2 条问答,当前第 1/1 页
先看结论:不代表。Facility Registration和Cosmetic Product Listing是MoCRA的法定义务性登记/列名机制,不是FDA对每一款普通化妆品进行上市前审批或质量认证。
企业不能在包装或广告中因完成这些步骤就使用“FDA Approved”“FDA Certified”等会造成官方…