全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 106 条问答,当前第 6/8 页
受托生产不意味着标签只写品牌方。中国化妆品标签应按法规真实标示注册人/备案人以及实际生产相关主体;涉及委托生产时,应准确体现受托生产企业名称、地址,并按适用要求标示生产许可证编号。 如果同一产品由多个受托工厂生产,企业需要确保消费者和监管机关能从标签或批号体系识别实际生产来源。不能把多个工厂简单全部堆在包装上却没有对…
核查菲律宾合作方LTO时,不能只看“证书有效”。应确认FDA Verification/eServices中的公司名称、地址、有效期和activity与实际业务一致。进口中国成品的主体通常应具有适合化妆品的Distributor-Importer等经营范围;Manufacturer、Trader等许可对应的是不同活动,…
中国境外公司不能仅凭自己的中国营业执照直接作为新加坡PRISM通知主体。HSA流程要求先有ACRA注册的本地实体,再建立Corppass和CRIS账户,由本地制造商或进口商进行通知。原因在于新加坡监管需要一个可被本地执法、保存供应记录和承担召回/安全责任的主体。 中国品牌可以授权本地公司操作,但应在合同中保留通知副本…
CNH不仅是“帮忙递交系统”的代理,而是对将产品投放马来西亚市场承担实际责任的本地主体,需要维护通知、确保产品持续合规、保存PIF/技术资料、处理NPRA沟通及上市后问题。Notification Note和QUEST权限掌握在CNH手中,因此其选择直接影响品牌的法规资产控制。 合同至少应约定通知数据所有权/使用权、…
越南变更处理要看是否改变了原Proclamation所识别的产品。实质配方变化、不同制造公司完成成品、产品名称重大变化或本地责任主体更换,往往可能需要重新申报,而不是只在内部PIF做修订;较轻微的信息变化才可能走修正路径。2025修订后还应以最新合并文本判断。 企业应在变更批准前做四项联动检查:Proclamatio…
越南现行Cosmetic Product Proclamation接收号通常有效**5年**。到期后仍需继续销售的,应在有效期结束前按现行程序重新公示/办理相应续期或重新申报要求,而不能等失效后继续进口。 同时要区分“到期管理”和“变更管理”:5年内发生配方、制造商、产品名称或责任主体变化时,可能已触发变更或重新申报…
进口化妆品通常需要POA证明制造商或产品所有者授权越南境内责任主体办理和经营产品;授权内容、签署主体、期限及认证形式应符合越南现行要求。CFS用于证明产品在原产国/出口国可自由销售,进口产品原则上也属于重要申报文件,但具体豁免、签发和认证要求会受现行法规及适用国际协定影响。 两者功能不同:POA证明“谁有权代表产品”…
Product Proclamation的本地持有人是越南监管链条中的关键主体,负责申报并承担将产品投放市场的责任。若号码、账号和授权关系全部掌握在经销商手中,品牌更换渠道时可能面临重新申报、资料交接甚至库存中断。 中国品牌应在POA和经销合同中明确:申报资料和PIF的使用权、产品名称/商标控制、变更和续期配合、终止…
Thai FDA明确要求化妆品标签使用泰文并清晰可读,标签内容必须真实、属于化妆品允许范围且不得造成重大误解,同时应有证据支持相关表述。进口产品可以采用合规的泰文补充标签作为实务方案,但必须在销售前完成,并保证不会遮挡或造成与原包装矛盾。 至少应核对产品身份、用途/使用方法、成分、进口/责任主体、批号、净含量、日期和…
Thai FDA公开指引列明,notifier可以是制造商(包括repackager)、contract manufacturer或进口商;对于中国成品进口,实际通常由泰国境内进口主体承担通知和进口责任。选择合作方时不应只看销售能力,还要确认其进口/储存facility是否合规、是否能长期维护e-Submission账…
中国品牌通常不能以境外公司身份直接成为BPOM化妆品通知申请人。BPOM公开信息列出的申请主体包括印尼境内化妆品工业企业、与当地化妆品工厂进行合同生产的相关经营主体,以及依法从事化妆品业务的进口商。 对中国品牌而言,选择本地进口商/通知持有人时要特别关注法规资产控制:授权书期限、Notifkos账户、产品通知号、变更…
ASEAN统一标签框架通常要求产品名称和功能、使用方法、完整成分表、原产国、当地负责公司名称/地址、净含量、批号、生产/有效期相关信息以及必要警示等。成分命名和排序也有共同基础。 但成员国可以增加国家层面的语言、通知号、2D barcode、特定警示或责任主体字段。例如印尼存在BPOM通知号和2D Barcode要求…
SCPN是英国GB市场向OPSS提交的化妆品通知服务,CPNP是欧盟的产品通知门户。两者都属于上市前通知而非产品批准,但主管机关、责任主体和数据环境不同,因此同一产品同时进入EU和GB时原则上需要分别通知。 可以复用配方、CPSR基础数据、产品照片和许多技术资料,但不能把一个平台的通知号当作另一个市场的凭证。GB通知…
两者职责框架相似,都负责安全、PIF、通知、标签、上市后事件等,但法定“establishment”不同:EU RP必须在欧盟境内设立,GB的RP必须满足英国制度下的设立要求。一个商业集团可以同时提供EU RP和UK RP服务,但必须确保承担责任的法律主体在两个法域分别具备合格身份。 中国品牌签约时应看具体legal…
Importer和Responsible Person不一定必须是同一个主体。对进口化妆品,进口商在法规结构下往往会成为RP,除非依法通过书面授权指定欧盟境内另一主体承担RP角色;经销商在以自己名称/商标销售或进行可能影响合规的修改时,也可能承担更重责任。 合同中应把进口操作、CPNP、PIF保管、SUE报告、监管检…
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