备案人 - 搜索结果

新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。 使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新...

根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条，新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，年度报告一般应当包括：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息；使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应...

根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、...

化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。...

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。本《原料信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性...

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《原料信息》，给出以下几个代表性实例： 1．作用部位同时为“面部（含颈部）”“手、足”的淋洗类产品如何使用《原料信息》？ 可使用《原料信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。 2．作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如...

为方便查询统计完整版安全评估，新增该选项。备案人如提交完整版安全评估报告附件则应勾选“完整版安评报告”；如根据《化妆品安全评估资料指南》第二类化妆品要求，提交化妆品安全评估（完整版）基本结论作为附件的，应勾选“安全评估基本结论（报告由企业自行存档）”；如提交简化版安评报告的，不必勾选。...

2010年，《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布，将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系中。2013年国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价。2021年国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《导则》），指导行业开展安全评估工作，并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际...

2024年广州市市场监督管理局组织辖区重点企业召开化妆品安全评估政策宣贯会，主动联系化妆品备案大户企业了解“家底”。同时，组织监管人员和技术专家开展化妆品安全评估工作专项检查服务行动，现场宣贯化妆品安全评估政策要求，指导规范开展化妆品安全评估，以检查促落实，以服务促提升，转变企业“等靠要”思想，督促企业提早谋划，稳步落实化妆品安全评估新规有关工作要求。...

化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件，化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。...