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化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。...

《化妆品安全技术规范》是保证化妆品质量安全的基本要求，备案人应基于《化妆品安全技术规范》，严格制定相关产品质量控制指标。产品执行标准中pH控制指标设置应注意： （1）当配方中同时存在多种《化妆品安全技术规范》对pH有限值要求的原料时，应综合考虑相关原料。如配方中既有柠檬酸又含有氢氧化钠时，根据《化妆品安全技术规范》要求，产品pH控制指标要同时满足《化妆品安全技术规范》中α-羟基酸pH≥3.5和氢氧...

注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等，确认原料可能存在的健康危害效应；并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时，可豁免系统毒性的毒理学终点评估。...

注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如...

二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料作为评估依据，需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次，完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，且需要提交是同一原料的证明材料，同时明确要求提供上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结...

化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或...

药品相关标准主要包括：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）等。食品相关标准主要包括：GB31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB480...

二者并不能等同。 《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关...

主要法规：《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品标签管理办法》 技术文件： 《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料 《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术...

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。 其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况...