绿翊合规问答专栏，累计收法规问答 1000 余条，针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答，一站式解决化妆品企业合规痛点。
根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类： 第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。 第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。 情形一： （1）使用纳米原料的化妆...
根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价...
根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括：（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息...
中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身...
《国际权威化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。...
二者的主要区别包含两个方面： 一是完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。 二是简化版...
化妆品注册人、备案人应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础对产品进行安全评估。《化妆品原料数据使用指南》中所列七种原料数据类型，除《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂外，其余数据类型应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。...
世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）以及其他国际权威组织，针对食品、食品添加剂和化学品使用等，发布每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质（GRAS）和香料标准等，也会对化学品的毒理学数据进行总结，提供毒理学终点数据。我国和其他国家监管部门也会发布化妆品原料的安全使用量等。化妆品评估过程中，可使用这些权威机构的评估数据或结论，但需对相关资...
来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明；来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。...
化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别并评估，能有效评价化妆品的潜在风险。中国食品药品检定研究院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。...
