速卖通美国站哪些类目需要 FDA 资质？
速卖通美国OTC化妆品注册
更新于 2026-08-27
速卖通美国站涉及药品或药物功效的类目通常需要 FDA 资质，主要包括含防晒、去屑、祛痘、生发、止汗、美白（含药物成分）、含氟牙膏、消毒洗手液等产品的护肤、洗护、口腔护理类目。
速卖通美国站对涉及人体健康与安全的产品实行资质准入，需要 FDA 资质的核心类目包括：
常见需 FDA 资质的类目
- 防晒护理：防晒霜、防晒喷雾、含防晒成分的隔离霜；
- 去屑洗护：含吡硫鎓锌、酮康唑等活性成分的去屑洗发水；
- 祛痘护肤：含水杨酸、过氧化苯甲酰的祛痘产品；
- 生发护发：含米诺地尔等生发成分的产品；
- 止汗香体：含铝盐类止汗剂；
- 口腔护理：含氟牙膏、漱口水；
- 消毒清洁：含酒精的免洗洗手液、消毒湿巾。
资质形式
- FDA 工厂注册号（Establishment Registration）；
- NDC 产品列名（NDC Listing）；
- 美国代理人信息；
- 符合 FDA 要求的英文标签与成分说明。
平台规则会不定期调整，绿翊合规可为企业提供最新的速卖通类目资质清单与预审服务。
引用法规
速卖通美国站商品发布规则
AliExpress Product Listing Policy
OTC 药品专论体系
21 CFR Part 330
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
