美国化妆品标签上的净含量怎么标注？
产品标签审核
更新于 2026-08-27
美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目，标注在主显示面（PDP）底部 30% 区域内。应同时标注美制单位（oz/fl.oz）和国际单位（g/mL），如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。
净含量（Net Contents）是美国化妆品与 OTC 药品标签的强制性标注项，必须位于主显示面（Principal Display Panel, PDP） 底部约 30% 区域内，且字符高度须符合法规要求。
标注规则
- 必须使用净含量专用词：固体/半固体用 "Net Wt."，液体用 "Net Contents" 或 "Net"；
- 单位要求：须同时标注美制与国际单位，美制在前；
- 重量：oz / g 或 lb / kg；
- 体积：fl. oz. / mL；
- 格式示例：
- Net Wt. 1.7 oz (50 g)
- Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)
- Net Wt. 8 oz (227 g)
字体高度要求
- PDP 面积 ≤ 5 sq.in.：净含量字体高度 ≥ 1/16 inch（约 1.6 mm）；
- PDP 面积 > 5 sq.in.：净含量字体高度 ≥ 1/8 inch（约 3.2 mm）。
绿翊合规在标签审核时会逐项核对净含量位置、单位、字体与对比度，确保标签一次性通过平台与 FDA 合规检查。
引用法规
公平包装与标签法
FPLA, 15 U.S.C. § 1451 et seq.
化妆品标签要求
21 CFR Part 701
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
