高风险宣称类型
- 治疗痤疮、湿疹、真菌感染或头皮疾病；
- 防晒、止汗、去屑、生发或止痛；
- 抗菌、消毒、杀病毒及疾病预防；
- 永久改变皮肤或毛发生理功能。
触发审核后怎么办？
先判断产品真实分类。若属于 OTC，应补齐专论、工厂注册、NDC 和 Drug Facts；若是普通化妆品，应删除没有证据或越界的药品宣称，并同步检查包装和站外页面。绿翊合规可提供关键词风险表和全页面审核。
亚马逊详情页出现哪些关键词，容易触发 OTC 或 FDA 资质审核？
防晒、SPF、acne、anti-dandruff、antiperspirant、hair regrowth、pain relief、antifungal、eczema treatment 等涉及预防或治疗疾病、改变身体结构功能的表达，可能触发药品分类或平台资质审核。审核不仅看标题，也可能覆盖五点描述、A+、图片文字、搜索词和消费者可见的其他宣传内容。
引用法规
FD&C Act Drug Definition and Misbranding
21 U.S.C. 321 and 352
Applicable OTC Monographs
FDA OTC Monograph System
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
