高风险网络宣称
- 治疗、治愈、消炎、杀菌或修复疾病；
- 促进毛发生长、改变激素或永久改变身体功能；
- 使用患者前后对比暗示医疗效果；
- 引用论文结论却无法对应实际产品和用量；
- 达人、经销商或客服使用品牌默认或转发的违规话术。
绿翊合规可把包装、A+ 页面、独立站、广告素材和客服话术放在同一宣称矩阵中审核，避免“标签合规、网页越界”。
亚马逊 A+ 页面、独立站和社交媒体上的功效宣称，也会影响 FDA 产品分类吗？
会。FDA 判断产品预期用途时，不只看瓶身标签，还可能考虑网站、平台详情页、宣传图片、视频和其他营销材料。普通化妆品若宣传治疗痤疮、抗炎、生发、止痛或改变身体结构功能，可能被视为药品；广告证据充分性还可能受到 FTC 监管。
引用法规
FD&C Act Intended Use and Misbranding Provisions
21 U.S.C. 321, 352
FTC Act Advertising Requirements
15 U.S.C. 45
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
