为什么要改为 12 位？
现有 10 位 NDC 存在不同分段方式。统一 12 位格式有助于减少补零规则差异，并与药品数据和条码系统衔接。
企业需要做什么？
- 盘点所有 NDC、包装层级和条码；
- 确认 10 位到 12 位的补零转换；
- 更新标签模板、数据库、订单和平台字段；
- 与美国客户、仓库及扫描系统测试兼容性；
- 不要因格式变化擅自改变原 NDC 的产品身份。
绿翊合规可提供 NDC 转换清单及包材影响核对，具体实施日期应以 FDA 最终规则和过渡安排为准。
FDA NDC 将统一为 12 位格式，现有 10 位 NDC 需要重新申请吗？
FDA 已发布最终规则，将 NDC 统一为不带连字符的 12 位格式。企业应开始评估标签、条码、ERP、平台和经销数据的转换；FDA 说明，仅因格式转换本身，注册人不需要重新提交新的或更新的药品列名文件，也不代表要重新申请 Labeler Code。
引用法规
Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements
FDA Final Rule
National Drug Code Format
FDA NDC Format Guidance
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
