使用前必须核对
- NDC 的 labeler code 属于谁；
- 列名产品名、品牌、活性成分和规格；
- 生产工厂是否在列名中正确关联；
- 包装代码是否覆盖实际销售包装；
- 双方合同是否明确列名更新和停产责任。
多个品牌共用配方并不意味着可以共用同一完整 NDC。绿翊合规可为品牌方设计 labeler code 与列名路径，避免供应商更换后失去数据控制权。
亚马逊美国站贴牌 OTC 产品，可以直接使用代工厂的 NDC 吗？
不能仅因产品由某家工厂生产，就直接复制工厂或其他品牌的 NDC。NDC 与特定标签商、产品配方、规格和包装相关；贴牌产品应明确由谁担任 labeler，确认现有列名是否真实覆盖该品牌和包装，并保证标签上的 NDC 与 FDA SPL 数据一致。
引用法规
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
National Drug Code
FDA NDC Directory
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
