危包性能单和使用鉴定结果单能长期、跨批次使用吗?
出口商品检验与危包使用鉴定
更新于 2026-09-21
不能笼统理解为长期通用。性能检验结果单有其包装型号、规格、生产批次和有效管理条件;使用鉴定结果单对应申报的货物、数量、包装和批次。超范围、包装变更或超过有效状态时应重新确认办理。
出货前逐项核对
核对单证编号、包装 UN 标记、生产日期、最大毛重、液体适用要求、拟装物和本批数量,确保单货一致。
引用法规
中华人民共和国进出口商品检验法
第十七条
中华人民共和国进出口商品检验法实施条例
第二十九条
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据:绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。