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DUNS 申请被驳回的常见原因有哪些?

DUNS 申请被驳回的常见原因有哪些?
DUNS 申请被驳回常见原因包括:企业名称/地址与营业执照不一致、联系电话或邮箱无效、企业已存在 DUNS 档案、行业类别选择错误、申请材料非英文或模糊不清等。针对性补充材料后可重新提交。

邓白氏在审核 DUNS 申请时会核验企业法律实体信息的真实性与唯一性。以下是被驳回的高频原因:

常见驳回原因

  • 企业名称不一致:申请名称与营业执照或公章不一致;
  • 地址信息错误:未填写完整注册地址,或使用虚拟地址/住宅地址;
  • 联系方式无效:电话无人接听、邮箱不存在或无法接收验证邮件;
  • 企业已存在档案:同一法人实体此前已有 DUNS,重复申请会被驳回;
  • 行业类别错误:选择了与主营业务不符的行业代码;
  • 材料问题:上传的营业执照模糊、未翻译、过期或缺少公章。

应对建议

  • 仔细核对营业执照上的企业全称与注册地址;
  • 提供可接听的国际电话或企业座机;
  • 使用企业官方邮箱,避免使用个人免费邮箱;
  • 如不确定是否已有档案,可先通过邓白氏官网查询;
  • 被驳回后按邮件提示逐项修正再提交。

绿翊合规在 DUNS 申请前会进行资料预审,提前排除常见驳回风险,提高一次性通过率。

引用法规

邓白氏编码申请规范 Dun & Bradstreet Policy
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。

美国 FDA / OTC / NDC 代理服务

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