建议准备的资料
- 营业执照及统一社会信用代码；
- 中英文法定名称和详细地址；
- 企业固定电话、联系人和企业邮箱；
- 法定代表人、负责人及公司性质；
- 成立年份、主营业务和员工数量；
- 能够证明实际地址的辅助文件。
提交前先查重
同一场所可能已经存在 DUNS。重复申请会造成多个企业档案和 FDA 验证冲突，应先按企业名称与地址查询。绿翊合规可协助统一中英文地址格式、检查现有编码并跟进验证邮件。
中国企业申请 DUNS 编码需要准备哪些资料？
通常需准备企业法定英文名称、中文名称、实际经营或生产地址、电话、法定代表人或负责人、企业类型、成立年份、主营行业和员工规模等信息。用于 FDA 药品工厂注册时，应申请实际生产场所对应的 DUNS，而不是直接使用集团总部或其他分公司的编码。
引用法规
D-U-N-S Number Requirements
FDA Business Entity Identifiers
D-U-N-S Number Application
Dun & Bradstreet
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
