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怎么申请邓白氏码(DUNS)?

怎么申请邓白氏码(DUNS)?
申请 DUNS 需准备企业营业执照、英文企业信息(名称、地址、业务描述)等资料,通过邓白氏官方渠道提交申请,审核通过后取得 9 位编码。标准流程为:需求确认 → 资料准备 → 英文信息整理 → 申请提交 → 审核跟进 → 取得 DUNS。绿翊合规提供全程代办。

申请邓白氏码(DUNS)的标准流程如下:

申请步骤

  • 第一步:需求确认
    明确 DUNS 用途(FDA 注册、跨境电商、政府招标等),确认企业实体信息。
  • 第二步:资料准备
    准备企业营业执照、法人信息、经营地址、业务范围等基础资料。
  • 第三步:英文信息整理
    将企业名称、地址、业务描述翻译为符合邓白氏规范的英文表述(关键步骤,翻译不规范易被退回)。
  • 第四步:申请提交
    通过邓白氏官方渠道提交申请(免费政府合规通道或付费加急通道)。
  • 第五步:审核跟进
    邓白氏核验企业信息,可能要求补充资料,需及时响应。
  • 第六步:取得 DUNS
    审核通过后,取得 9 位 DUNS 编码,可用于 FDA 注册等用途。

所需资料清单

  • 企业营业执照(清晰扫描件);
  • 企业中英文全称;
  • 企业经营地址(中英文);
  • 企业业务范围描述(英文);
  • 法人/联系人信息;
  • 申请用途说明(如 FDA 注册)。

常见被退回原因

  • 英文企业名称与营业执照不一致;
  • 地址翻译不规范;
  • 业务描述过于简略或模糊;
  • 资料不完整。

绿翊合规熟悉邓白氏申请规范,可协助企业专业准备资料,提升一次性通过率,并提供 DUNS + FDA 注册一站式衔接服务。

引用法规

邓白氏企业识别体系
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。

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