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DUNS编码是几位数字?

DUNS编码是几位数字?
DUNS 编码是 9 位数字,标准格式为 XX-XXX-XXXX(如 12-345-6789)。每个独立法人实体对应一个 DUNS,企业地址或业务变更不影响编码,编码一经分配终身有效。

DUNS 编码共 9 位数字,标准格式为 XX-XXX-XXXX(如 12-345-6789)。

编码规则

  • 位数:固定 9 位纯数字(显示时通常加连字符分隔);
  • 唯一性:全球每个独立法人实体对应一个独立的 DUNS;
  • 稳定性:企业地址、法人代表、业务范围变更时,编码保持不变
  • 终身有效:一经分配,长期有效,无需定期更新(但企业信息变更需更新邓白氏档案)。

一个企业 vs 多个 DUNS

每个独立法人实体(具有独立地址、独立运营)对应一个 DUNS。若集团下属有多个独立法人或多个独立地址的生产设施,则各自拥有独立的 DUNS 编码。同一法人不同业务部门共用一个 DUNS。

与 NDC 编码的区别

注意区分:DUNS 是企业识别码(9 位),NDC 是药品产品代码(11 位,5-4-2 格式)。两者用途不同,DUNS 标识企业,NDC 标识具体产品。

引用法规

邓白氏企业识别体系
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。

美国 FDA / OTC / NDC 代理服务

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