DUNS和FDA注册是什么关系？

DUNS 与 FDA 注册是前置条件关系：没有 DUNS，无法完成 FDA 注册。

具体关联

• 药品工厂注册（21 CFR Part 207）：FDA 要求注册企业必须提供 DUNS 编码作为企业唯一标识；
• MoCRA 化妆品设施注册（21 U.S.C. § 364）：同样要求设施提供 DUNS 编码；
• NDC 标签代码申请：标签商须先有 DUNS 才能申请 NDC Labeler Code；
• SAM 政府注册：FDA 注册号须关联 DUNS。

注册流程顺序

典型的 FDA 注册流程为：
DUNS 申请 → 美国代理人指定 → FDA 工厂注册 → NDC 产品列名

DUNS 申请位于流程最前端，是后续所有环节的基础。FDA 通过 DUNS 在其数据库中识别并关联企业实体、工厂、产品信息。

常见误区

• 误区一："先注册 FDA 再申请 DUNS"——错误，DUNS 是 FDA 注册的前置条件；
• 误区二："DUNS 就是 FDA 注册号"——错误，两者完全不同，DUNS 标识企业，FDA 注册号标识工厂；
• 误区三："DUNS 申请很难"——其实只要资料齐备，标准渠道可免费申请。

绿翊合规提供 DUNS + FDA 注册一站式衔接服务，帮助企业高效完成全套资质办理。