建议的文件核验清单
- FDA approval letter 及 Drugs@FDA 或 Orange Book 中可核验的申请信息；
- 批准持有人与生产、检测、包装场地的对应关系；
- 拟销售浓度、剂型、规格和最新标签是否在批准范围内；
- 品牌方授权、分销或私牌协议及药物警戒和召回责任；
- Labeler Code、NDC、SPL 内容及年度列名维护安排；
- 批次放行、稳定性、cGMP 与供应链可追溯资料。
若工厂无法说明产品依托哪一份批准申请，风险通常高于普通专论 OTC 产品。
贴牌米诺地尔产品出口美国，品牌方应向工厂索要哪些 FDA 批准和合规文件？
品牌方至少应核验适用的 NDA/ANDA 号码、批准持有人、获批配方和剂型、生产及包装场地、最新批准标签、授权经销或私牌关系、工厂注册状态和对应 NDC/SPL。仅有 FDA Registration Certificate、NDC 截图或工厂自制的 approval certificate 不能证明米诺地尔产品获批。
引用法规
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
FDA Orange Book
Drug Registration and Listing
21 CFR Part 207
Drug cGMP
21 CFR Parts 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
