在有证据支持且不暗示改变身体结构或治疗疾病的前提下,可围绕 cleansing、conditioning、reduces the appearance of breakage、makes hair look fuller 或 improves the appearance of scalp and hair 表述。最终判断要结合产品名、图片、成分机理说明和消费者预期。
引用法规
Hair Grower New Drug Status21 CFR 310.527(b)
Cosmetic and Drug DefinitionsFD&C Act sections 201(g) and 201(i)
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等