两项测试解决不同问题
- SPF：按 M020.80 测得数值，所有专论防晒成品至少应达到 SPF 2；
- Broad Spectrum：按 M020.90 确认 UVA 防护范围，决定能否使用 Broad Spectrum 标示；
- Water Resistance：另行测试，不包含在普通 SPF 报告内。
为什么必须测试最终配方？
乳化体系、成膜剂、粉体分散、包装和活性成分组合都会影响实际防晒表现。换香精、油相、乳化剂或工艺后，应进行科学的影响评估，必要时重新测试。
美国防晒霜的 SPF 和 Broad Spectrum 测试有什么区别？可以直接使用原料数据吗？
SPF 测试主要评价 UVB 防晒能力，Broad Spectrum 测试用于确认 UVA 覆盖；两者都应针对最终成品及拟上市配方。原料供应商数据、理论计算或相似配方报告不能直接替代成品测试。只有通过 Broad Spectrum 测试的产品才能在主展示面标示 Broad Spectrum SPF。
引用法规
OTC Monograph M020
M020.80 and M020.90
Sunscreen Labeling
M020.50(a)
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
